Qué es la calibración de un instrumento de medida
Entiende qué compara una calibración, qué significa la diferencia frente a un patrón y por qué no equivale a ajuste, verificación o certificado.
Categoría
Calidad y no conformidad
Guías basadas en evidencia sobre Calidad y no conformidad
62 Artículos
Qué es una ficha de datos de seguridad y para qué sirve
La FDS reúne información de peligros y medidas de una sustancia o mezcla en secciones. Aprende qué documento es y qué límites tiene en una planta.
Qué es una no conformidad: definición y ejemplo de planta
Una no conformidad es incumplir un requisito. Distingue requisito, evidencia y uso del producto sin asignar gravedad ni disposición.
Reclamación de cliente: cómo seguir el caso industrial
Sigue una reclamación industrial desde que llega hasta la respuesta y el cierre; distingue mensaje, comprobaciones y decisión sin inferir una causa.
Registro de no conformidades: índice para cada caso
Diseña un índice para localizar no conformidades, consultar su estado y abrir expedientes sin convertirlo en un informe ni en una lista de acciones pendientes.
Reporte de no conformidad: aviso interno breve
Separa un aviso interno de un informe formal: comunica el hecho conocido, el alcance incierto y quién debe valorar el siguiente paso, sin fijar plazos.
Reproceso de producto: qué significa y cómo leer el término
Distingue reproceso, reparación y retrabajo con el vocabulario ISO 9000 y ejemplos de FDA Q7A y MDSAP, sin tratarlos como método universal.
Retención de lote: qué registrar antes de decidir
Aclara qué significa una retención local de lote, qué diferencia tiene con liberación o concesión y qué datos ayudan a seguir una decisión.
Seguimiento de acciones correctivas: estado y avances
Organiza el seguimiento local de acciones abiertas con responsable, estado, última evidencia y próxima revisión, sin confundir avance con eficacia.
Tabla de calibración de válvulas: cómo leerla
Distingue una tabla de recorrido de una curva diagnóstica: identifica carrera, referencia, posición observada y señal en el registro de una válvula.
Tratamiento de producto no conforme: opciones y decisión
Distingue reparación, reproceso, concesión y rechazo al evaluar producto apartado, con un ejemplo acotado a la terminología ISO pública y al modelo MDSAP.
Trazabilidad de producto ante un hallazgo de calidad
Reconstruye el origen y destino de un producto desde un hallazgo: separa hechos, relaciones y datos ausentes con el alcance limitado del preview ISO 9000.
Verificar la eficacia de una acción correctiva
Distingue una acción completada de una eficaz. Relaciona causa, evidencia antes y después, alcance y decisión de cierre sin imponer un plazo común.
Inspección en proceso: controles durante la producción
Organiza controles en línea durante el turno: qué medir, cuándo y cómo reaccionar ante una señal sin confundir control estadístico con especificación.
Liberación de lote: revisión, certificado y registro
Entiende la certificación de lotes de medicamentos humanos terminados según EudraLex Annex 16: revisión, decisión de la QP y transferencia a stock vendible.
Método 8D: disciplinas y análisis de causas
Aplica las ocho disciplinas 8D a una reclamación de planta: equipo, problema, contención, causa, acciones, prevención y cierre documentado.
Muestra de retención: qué guardar y durante cuánto tiempo
Distingue la muestra de retención de la muestra de referencia y revisa qué indica Annex 19 para lote, acondicionamiento, cantidad y conservación.
Muestreo de aceptación: qué significan n y c
Qué significan n y c en un plan simple de aceptación: decide sobre un lote con una muestra y entiende por qué aceptar no garantiza cada unidad.
No conformidad: cómo abrirla y cerrarla con evidencia
Cómo documentar una no conformidad de lote o equipo, vincular la evidencia con el criterio aplicable y revisar el cierre sin sustituir el QMS de planta.
No conformidad de proveedor: lote, requisito y respuesta
Relaciona el lote observado con la especificación comunicada y comprueba el alcance de la respuesta del proveedor, sin confundir una declaración con evidencia.
No conformidad en producción: qué dejar al relevo
Qué registrar ante una desviación en línea y cómo entregar al siguiente turno el estado, el alcance conocido y la decisión pendiente según el plan local.
No conformidad ISO 9001: significado y documentación
Qué significa no conformidad en ISO 9000, cómo documentar un hallazgo de auditoría y qué puede confirmarse sobre ISO 9001:2026 con fuentes públicas.
No conformidad mayor: criterio, evidencia y alcance
Qué criterios pueden hacer mayor una no conformidad y qué evidencia vincula un hallazgo con el lote o con el sistema de gestión.
No conformidad menor: ejemplos, evidencia y plazo
Qué ilustran los ejemplos de ANAB sobre no conformidades menores, cómo documentar el caso observado y por qué no hay un plazo universal en esa fuente.
No conformidad potencial: qué falta para confirmarla
Distingue una señal de posible incumplimiento de una no conformidad confirmada: evidencia, requisito aplicable y límites de las guías APG e ISO 9000.
No conformidad reincidente: cómo comprobar qué se repite
Compara el requisito, el modo de fallo y la acción anterior antes de atribuir una recurrencia a la misma causa; guía APG e ISO 9000 con límites claros.
Periodicidad de calibración: cómo decidir el intervalo
ILAC-G24 no fija un plazo universal: explica qué datos ayudan a elegir y revisar la recalibración de un equipo de medida.
Plan de acciones correctivas: evidencia y seguimiento
Cómo organizar una respuesta a una no conformidad y revisar su eficacia, con límites claros sobre la guía APG y los campos locales.
Plan de control de calidad: qué debe aclarar
Interpreta un plan de control real y sepáralo de una carta SPC: qué se observa, cómo se mide, cuándo se muestrea y qué respuesta local se acuerda.
Diagrama de Pareto en calidad: cómo hacerlo y leerlo
Ordena defectos del mismo periodo, calcula el porcentaje acumulado y elige qué investigar primero. Un Pareto no prueba causas ni impone el 80/20.
Diferencia entre calibración y verificación de equipos
La calibración relaciona indicaciones con patrones y resultados; la verificación aporta evidencia frente a requisitos definidos. Distingue actos y decisión.
No conformidad y producto no conforme: diferencia práctica
Una no conformidad incumple un requisito. Aquí, «producto no conforme» designa una salida que no lo cumple; distingue corrección y causa.
Ejemplo de no conformidad mayor en una auditoría
Caso hipotético para distinguir una incidencia aislada de una falla de sistema, documentar el criterio afectado y justificar la clasificación sin automatizarla.
Ficha de seguridad: cómo leerla en una planta industrial
Aprende a localizar en una ficha de seguridad los peligros, medidas de manejo, almacenamiento y exposición, y a relacionar la versión con la tarea real.
FDS y tarea: comprobar si la evaluación del puesto encaja
Compara la ficha de seguridad con una tarea concreta y la evaluación existente: qué aportan sus secciones 7 y 8 y qué conviene confirmar.
Formato de no conformidad ISO 9001: campos y límites
Qué reúne un formato de no conformidad: evidencia, requisito y declaración del hallazgo, más campos locales de seguimiento sin llamarlo plantilla ISO.
Gráfico de control: cómo leer límites, puntos y patrones
Lee un gráfico de control con línea central, límites y secuencia temporal. Distingue señal de especificación y evita atribuir causas sin investigar.
Homologación de proveedores: criterios, evidencias y revisión
Organiza la evaluación de proveedores con criterios, pruebas y alcance aprobado. Adapta controles al riesgo sin imponer auditorías universales.
Informe de no conformidad: qué debe documentar
Registra el hecho, requisito y evidencia de una no conformidad con un alcance claro. Separa la decisión sobre el lote del informe y la acción correctiva.
Informe de no conformidad: ejemplo rellenado y explicado
Sigue un informe ficticio que une hecho, requisito, evidencia y disposición. Distingue observación confirmada de causa aún pendiente.
Informe de no conformidad y acción correctiva
Conecta el hallazgo documentado con causa, acción y prueba de eficacia. Una acción ejecutada no demuestra por sí sola que evitó la recurrencia.
Inspección de recepción de materiales: muestreo y decisión
Define qué revisar al recibir materiales, cuándo usar una muestra y cómo decidir sobre un lote dudoso sin confundir aceptación con inspección total.
Acción correctiva: cerrar una no conformidad con evidencia
Separa la corrección del problema, investiga posibles causas y comprueba con evidencia si la acción correctiva funciona antes de cerrar una no conformidad.
Qué acción elimina una no conformidad detectada
Distingue la contención y corrección del lote de la acción sobre su causa, y decide qué evidencia revisar antes de cerrar el caso.
Acción preventiva: cuándo actuar ante una causa potencial
Distingue la acción preventiva de corregir un defecto ya detectado y documenta el riesgo potencial, la respuesta local y la evidencia de revisión.
Acciones correctivas y preventivas: gobernar el sistema CAPA
Organiza la entrada, evaluación, asignación y seguimiento de acciones correctivas y preventivas sin confundir un sistema CAPA con un caso individual.
AMFE de proceso: revisar operaciones y controles de una línea
Delimita un AMFE de proceso por operación, equipo y control existente; separa el análisis de fabricación del riesgo de diseño de producto.
AMFE de producto: analizar modos de fallo durante el diseño
Aplica un AMFE de producto a una referencia hipotética y separa modos, efectos y controles de diseño del análisis de una operación de fabricación.
AMFE: ejemplo de cálculo del NPR en una fila
Sigue un ejemplo hipotético de AMFE, define escalas locales y calcula S×O×D sin presentar 36 como umbral universal ni probabilidad.
AMFE: qué es, cómo se analiza y qué permite
Entiende AMFE como método cualitativo, distingue modo, efecto, causa y control, y limita cada conclusión al análisis realizado.
Auditoría interna de calidad: alcance y planificación
Planifica auditorías internas con alcance y evidencia definidos, prioriza según riesgos e historial y evita inventar frecuencias universales.
Calibración de básculas industriales para recepción
Distingue calibración y verificación en una báscula industrial de recepción; ordena las lecturas de referencia y separa evidencia de decisión sobre el lote.
Calibrar un equipo de medición y conservar el resultado
Define el uso, alcance y condiciones de calibración de un equipo de planta, relaciona indicaciones y referencias y conserva el resultado para evaluarlo.
Gestión del parque de equipos de medición en planta
Ordena el inventario de equipos de medición por uso, estado documental y responsable sin confundir revisiones locales con intervalos de calibración.
Calibración de una balanza de precisión en planta
Interpreta la relación entre indicación, referencia e incertidumbre en una balanza de precisión, con un ejemplo hipotético que no fija tolerancias.
Cómo interpretar Cp y Cpk en una característica
Calcula e interpreta Cp y Cpk para una característica y unos límites definidos, separando capacidad potencial, centrado y estabilidad del proceso.
Cómo leer un certificado de calibración de equipos
Revisa identidad, alcance y resultados de un certificado sin suponer campos universales ni una decisión automática de aptitud.
Cómo revisar el cierre de una no conformidad
Ordena la evidencia de una no conformidad antes de cerrarla y separa corrección, análisis de causa, acción correctiva y revisión de eficacia.
Cómo redactar una no conformidad en ISO 9001
Redacta un hallazgo con evidencia localizable, requisito identificado y una declaración precisa, sin inventar cláusulas ni convertir una guía en norma.
Concesión de calidad: qué autorizar y qué registrar
Comprueba qué significa una concesión, cómo delimitar un uso autorizado y qué datos verificar antes de aceptar una salida no conforme.
Conformidad y no conformidad en auditoría: cómo distinguirlas
Distingue evidencia, criterio y hallazgo de auditoría antes de concluir si hay conformidad o no conformidad, con un ejemplo industrial y límites claros.
Control estadístico de procesos en planta
Define qué medir, prepara una línea base y decide cómo investigar señales sin confundir los límites de control con las especificaciones del producto.