En una auditoría, ver un dato que parece extraño no basta para declarar una no conformidad. Hace falta una referencia concreta y evidencia pertinente que pueda verificarse. La diferencia entre ambas cosas parece obvia hasta que aparece un resultado fuera de tolerancia, una casilla vacía o una instrucción que nadie encuentra: ¿es una discrepancia demostrada, una duda que requiere más muestreo o una mejora posible?

ISO 19011:2026 define los criterios como referencias para evaluar la evidencia, que debe ser pertinente y verificable. Un hallazgo es el resultado de esa evaluación y puede indicar conformidad o no conformidad. “Hallazgo” no significa automáticamente “incumplimiento”. Fuente: ISO 19011:2026, vista pública de términos, apartados 3.8–3.11, extracto consultado el 2 de octubre de 2026.

Para redactar el resultado, anota qué referencia se evaluó, qué evidencia se obtuvo y qué relación hay entre ambas. Si la evidencia cumple el criterio en la muestra revisada, el resultado puede indicar conformidad dentro de ese alcance. Si lo contradice, puede respaldar una no conformidad.

Si aún no hay criterio claro o la muestra no permite decidir, deja abierta la comprobación necesaria en vez de disfrazar la incertidumbre de conclusión. La distinción se apoya en ISO 19011:2026, términos 3.8–3.11, líneas extraídas 184–215; la secuencia es una explicación editorial, no una plantilla normativa.

Evidencia, criterio y hallazgo son piezas distintas

Un criterio puede ser un requisito aplicable, un procedimiento interno acordado, una especificación de cliente o el objetivo definido para una auditoría, según su alcance. No basta con apuntar “lo pide la norma” si no se identifica qué documento, apartado, versión o instrucción se evaluó. El criterio debe poder reconocerse antes de comparar los datos. Fuente: ISO 19011:2026, término 3.8, líneas extraídas 184–189.

La evidencia responde otra pregunta: ¿qué vimos, medimos o revisamos? Puede proceder de un registro, una entrevista corroborada, una observación directa o un resultado de medición, siempre que resulte pertinente para el criterio y pueda comprobarse. Una opinión sin respaldo puede orientar otra pregunta de auditoría, pero no convierte por sí sola una sospecha en un hecho demostrado. Fuente: ISO 19011:2026, término 3.9, líneas extraídas 191–200.

El hallazgo es el resultado de esa evaluación. Una muestra conforme no prueba que todos los productos o periodos cumplan; describe el resultado dentro de la muestra y del alcance. Del mismo modo, una desviación demostrada en una muestra concreta no autoriza a afirmar que toda una planta incumple, salvo que la evidencia y el alcance permitan sostener esa conclusión.

Criterio = referencia que se va a evaluar.
Evidencia = información pertinente y verificable observada.
Hallazgo = resultado de comparar la evidencia con el criterio.

En la vista pública de ISO 19011:2026, los términos de auditoría distinguen precisamente esas funciones y señalan que el resultado de un hallazgo puede indicar conformidad o no conformidad respecto de los criterios. La página de esta edición consultada ofrece solo partes informativas; esta explicación se limita a los términos públicos disponibles y no cita requisitos de ISO 9001. Fuente: ISO 19011:2026, apartados 3.8–3.11, líneas extraídas 184–215.

Cómo describir una discrepancia sin saltar a la conclusión

Primero formula el criterio con sus propias palabras, conservando la referencia que lo identifica. Después describe la evidencia sin adjetivos: qué registro se abrió, qué intervalo cubre, qué equipo se observó, qué valor aparece y quién o qué sistema lo generó. Por último, explica por qué ese hecho no satisface el criterio. Esa estructura ayuda a que otra persona pueda seguir el razonamiento.

La guía educativa de la ISO 9001 Auditing Practices Group sobre revisión y cierre de no conformidades habla de respuestas que incluyen corrección, análisis de la causa y acción correctiva, y señala que el auditor revisa información documentada y evidencia objetiva de las acciones.

El documento se refiere a la revisión de una no conformidad ya identificada; aquí se cita como orientación práctica, no como una regla universal de clasificación. Fuente: APG, Nonconformity – review and closing, edición 1, 2016, pp. 1–3.

La tabla siguiente usa un caso enteramente hipotético. El criterio y los valores no proceden de una norma, una auditoría real ni de una instrucción aplicable a todos los fabricantes.

Elemento Ejemplo ficticio Qué permite concluir
Criterio Una instrucción interna hipotética exige registrar dos lecturas por lote antes de liberar el informe de control. Es la referencia seleccionada para este ejemplo, no un requisito ISO.
Evidencia En el registro del lote F-204 aparece una lectura y el campo de segunda lectura está vacío. La hoja corresponde a un solo lote. El registro muestra un dato concreto dentro de una muestra limitada.
Comparación El registro revisado no muestra las dos lecturas descritas en el criterio. Hay una discrepancia entre el documento revisado y el criterio hipotético.
Conclusión En la muestra F-204, la evidencia no satisface el criterio citado. Puede redactarse un hallazgo acotado a la muestra; no prueba que todos los lotes carezcan de segunda lectura.
Siguiente comprobación Revisar la versión vigente de la instrucción y ampliar la muestra si el alcance lo requiere. Permite confirmar que el criterio y la evidencia siguen siendo pertinentes.

En el supuesto de F-204, la instrucción ficticia exige dos lecturas por lote antes de liberar el informe, pero el registro muestra una y deja el segundo campo vacío. Si esa instrucción estaba vigente y no existe otra constancia, el hecho contradice el criterio en esa muestra; no demuestra que el mismo problema afecte a todos los lotes.

Dos situaciones que se parecen, pero no llevan a la misma conclusión

En el primer supuesto, una instrucción aprobada dice que cada resultado fuera de tolerancia debe quedar identificado como tal en el informe. El auditor abre un informe de un lote y encuentra un valor fuera del límite, pero no ve marca, comentario ni registro de revisión. Si la versión de la instrucción estaba vigente y el informe corresponde al lote seleccionado, hay una base para describir una diferencia entre ese criterio y ese registro.

La conclusión se limita a ese documento y a esa muestra. Queda por comprobar si existen registros asociados en otro sistema y si el requisito se aplica a la operación examinada.

En el segundo supuesto, el auditor esperaba encontrar una firma manuscrita junto al resultado, pero el procedimiento vigente solo exige una autorización digital vinculada al usuario y al momento de revisión. Si el historial del sistema muestra esa autorización, la ausencia de tinta en el papel no demuestra por sí misma una no conformidad. La referencia aplicable y la evidencia disponible cambian la lectura del mismo tipo de observación visual. Un formato familiar no sustituye a un criterio documentado.

Hay una tercera posibilidad: la instrucción exige registrar la revisión, pero el equipo solo conserva el estado actual y no el historial. La evidencia podría ser insuficiente para confirmar cuándo se revisó el resultado. Antes de concluir, identifica si otro registro puede acreditar el momento y la persona responsable. Si no se puede reconstruirlo, documenta exactamente la limitación; no atribuyas al sistema una función de auditoría que no tiene.

Estos casos ilustran el método, no establecen cómo debe diseñarse una autorización ni qué controles exige una certificación. En una auditoría real, selecciona el criterio que corresponde al proceso y cita su versión. La evaluación no mejora por usar palabras más severas; mejora cuando el lector puede rastrear la muestra y entender la comparación.

En una auditoría real, sustituye cada supuesto por el requisito efectivamente aplicable y la evidencia realmente obtenida. Si después se descubre que la instrucción citada fue sustituida antes del lote, cambia la base de la comparación; no mantengas una conclusión construida sobre un documento obsoleto. Si la evidencia muestra que la segunda lectura está en otro sistema, revisa esa fuente antes de cerrar la evaluación.

Una observación no se convierte automáticamente en no conformidad

En conversaciones de calidad, “observación” a veces se usa para describir cualquier situación llamativa. No siempre significa una categoría formal del sistema de auditoría. El término no resuelve la pregunta: hay que identificar el criterio, comprobar la evidencia y documentar lo que se puede afirmar.

Supón que una persona observa una etiqueta con un formato diferente del que esperaba. Antes de clasificarla, comprueba si existe una especificación vigente que exige ese formato, si aplica a ese producto y si la etiqueta observada corresponde al lote dentro del alcance. Puede resultar que la diferencia sea cosmética, que haya una nueva versión aprobada o que sí contradiga una instrucción. La primera impresión no distingue esos casos.

También puede haber riesgo o una oportunidad de mejora sin que la evidencia disponible pruebe un incumplimiento. En ese caso, conserva la diferencia entre: una no conformidad respaldada; una cuestión pendiente de verificación; y una recomendación de mejora. Nombrarlas de forma distinta evita que quien recibe el informe interprete como hecho una conjetura o como requisito una preferencia del auditor.

ISO 19011:2026, en los términos públicos consultados, describe que los hallazgos pueden indicar conformidad o no conformidad frente a los criterios. Esa relación es importante: el hallazgo no se decide por lo llamativo del hecho ni por el impacto que alguien teme, sino por su comparación documentada con la referencia definida. Fuente: ISO 19011:2026, término 3.11, líneas extraídas 208–215.

Una comprobación práctica antes de redactar

Puedes usar esta lista como apoyo editorial para comprobar la trazabilidad del razonamiento, no como lista oficial de ISO ni como un método obligatorio:

  1. Identifica el alcance. Indica área, proceso, producto, periodo o muestra que realmente se revisó.
  2. Cita la referencia. Conserva nombre, versión y apartado del criterio aplicable. Si se trata de un procedimiento interno, no lo presentes como cláusula de una norma externa.
  3. Describe lo observado. Evita conclusiones como “el proceso está mal” si lo único comprobado es un registro incompleto.
  4. Vincula hecho y criterio. Explica en una frase qué parte del criterio no aparece satisfecha por la evidencia.
  5. Marca el límite. Declara el tamaño de la muestra, el intervalo o el dato que no se comprobó.
  6. Decide si hace falta más evidencia. Si la versión o aplicabilidad del criterio no está clara, anota la pregunta que resolvería la duda.

La guía APG Nonconformity – review and closing ofrece ejemplos para revisar las acciones tras una no conformidad: corrección, análisis de causa y acción correctiva. También advierte que el orden puede depender del tipo de producto o de la situación. Esa guía ayuda a pensar en la respuesta posterior; no decide por sí misma si una observación inicial es una no conformidad ni reemplaza el criterio del sistema aplicable. Fuente: APG, edición 1, 2016, pp. 1–2.

Para conservar una pista de auditoría, un registro puede separar: referencia evaluada, evidencia, muestra, razonamiento, conclusión y comprobaciones pendientes. Es una propuesta de estructura, no un formulario exigido por ISO. La utilidad está en que quien lea el informe pueda reconstruir cómo se pasó del hecho observado a la conclusión, y distinguir esa conclusión de las acciones que la organización tome después.

La guía APG tiene alcance educativo

Los documentos de la ISO 9001 Auditing Practices Group (APG) pueden orientar la conversación sobre auditoría, pero el propio sitio los califica como orientación no definitiva, influida por distintos contextos y circunstancias. Indica que no se han de usar como requisitos especificados, referente sectorial ni criterios que todos los auditores, consultores o profesionales deban seguir. No los conviertas en reglas universales. Fuente: sitio de ISO 9001 APG, alcance y disclaimer, líneas 3–5.

El sitio también señala que el grupo es informal y reúne personas con experiencia de ISO/TC 176 e IAF; la propia página expresa que el contenido tiene finalidad educativa y que el material no pasó por un proceso de endorsement de ISO, ISO/TC 176 o IAF. Esto no impide usarlo como orientación atribuida, pero sí impide describirlo como texto normativo aprobado. Fuente: sitio de ISO 9001 APG, líneas 3–5 y 66–73.

La vista pública de ISO 19011:2026 consultada contiene parte de la introducción y ciertos términos, pero no el estándar completo. ISO indica en el sitio de consulta que solo las secciones informativas están disponibles en abierto y que el documento íntegro requiere compra.

Por ello, esta página no resume cláusulas completas, no fija reglas de certificación y no explica graduaciones mayor/menor que no haya podido verificar. Fuente: ISO Online Browsing Platform, aviso de acceso de ISO 19011:2026, líneas extraídas 355–356.

Qué anotar cuando la evidencia no basta

Si una entrevista apunta a una posible discrepancia, pero no existe registro ni observación directa, registra la fuente de la información y decide qué confirmación adicional hace falta. No la eleves a no conformidad solo porque la afirmación parezca verosímil. Una segunda entrevista, un documento vigente o una muestra adicional pueden resolverla; también podrían mostrar que el primer relato era incompleto.

Si el requisito no está definido, no inventes uno a partir de una práctica habitual. Pregunta qué referencia gobierna el proceso: contrato, especificación, procedimiento aprobado, requisito reglamentario aplicable o criterio de auditoría acordado. La costumbre de un área o el formato preferido por el auditor no es automáticamente un criterio contra el que medir.

Cuando el criterio sí está claro, pero el muestreo es pequeño, expresa la conclusión al mismo nivel. Por ejemplo: “En tres órdenes revisadas, una carece de la aprobación indicada en el procedimiento P-17, versión 4”. Evita transformarlo en “las órdenes no se aprueban” si solo se comprobaron tres. El alcance de la frase debe seguir al alcance de la evidencia.

Si una muestra demuestra una discrepancia, separa la clasificación del análisis de causa. Identificar que un registro no está firmado no demuestra por qué faltó la firma, si el proceso completo falla o si la situación se repetirá. La guía APG dice que, al revisar una respuesta, conviene considerar corrección, análisis de causa y acción correctiva, y revisar la evidencia de las acciones. Son preguntas posteriores distintas de describir el hecho inicial.

Fuente: APG, Nonconformity – review and closing, pp. 1–3.

Preguntas frecuentes

¿Una observación de auditoría siempre es una no conformidad?

No por el mero hecho de ser una observación. Para concluir que hay no conformidad, identifica el criterio aplicable, la evidencia verificable y la discrepancia entre ambos. Si no se ha definido un criterio o la evidencia es insuficiente, registra qué falta por comprobar en vez de presentar una conclusión como demostrada.

¿Qué diferencia hay entre criterio y evidencia de auditoría?

El criterio es la referencia usada para evaluar; la evidencia es la información pertinente y verificable que se contrasta con esa referencia. Una instrucción documentada puede formar parte del criterio, mientras que un registro, una observación o una declaración corroborada puede aportar evidencia. Su función depende del alcance concreto de la auditoría.

¿Cómo redacto una no conformidad con claridad?

Expón el requisito o criterio concreto, describe el hecho comprobado y explica la diferencia entre ambos. Identifica dónde y cuándo se obtuvo la evidencia, qué muestra se revisó y qué límites tiene. La guía educativa APG sobre revisión de no conformidades también recomienda que las acciones y la evidencia que las respalda queden descritas con claridad.

¿Todo hallazgo de auditoría es positivo o negativo?

No. ISO 19011:2026 indica que los hallazgos pueden señalar conformidad o no conformidad frente a los criterios. La conclusión se obtiene al evaluar la evidencia respecto de esos criterios; el término “hallazgo” no equivale por sí solo a incumplimiento.

¿La guía APG fija requisitos obligatorios para clasificar no conformidades?

No. El propio sitio de la ISO 9001 Auditing Practices Group describe sus documentos como orientación no definitiva, no como requisitos especificados, referente sectorial ni criterios que todos deban seguir. Puede servir para orientar la lectura, pero la página no sustituye la norma aplicable ni las reglas acordadas para una auditoría concreta.